Anvisa publica registro da vacina contra a dengue do Butantan
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta segunda-feira (8), no Diário Oficial da União, o registro da vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan.
O registro do imunizante já havia sido anunciado pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha, no fim de novembro. A intenção do ministério é iniciar a aplicação das doses em 2026, de forma gratuita, pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
Em nota, a Anvisa informou que a publicação oficializa a conclusão do processo regulatório e autoriza a produção e comercialização da vacina, que será ofertada exclusivamente pela rede pública.
Segundo a agência, o registro representa um marco no combate à dengue no país, já que o imunizante passou por todas as etapas previstas na legislação sanitária, garantindo segurança, qualidade e eficácia.
A vacina é tetravalente e protege contra os quatro sorotipos da dengue, sendo aplicada em dose única. Esta é a primeira vacina contra a dengue produzida por um laboratório nacional.
Apesar do registro, o Instituto Butantan deve seguir com estudos adicionais e manter o monitoramento ativo do uso da vacina pela população.
A Anvisa destacou ainda que o imunizante utiliza tecnologia de vírus vivo atenuado, já adotada em vacinas amplamente aplicadas no Brasil e no mundo, como as de febre amarela, poliomielite, tríplice viral e algumas versões da vacina da gripe.
A indicação aprovada pela agência é para pessoas de 12 a 59 anos, faixa etária que poderá ser ampliada futuramente, conforme novos estudos.
Em novembro, o Instituto Butantan informou que já havia produzido 1 milhão de doses prontas para distribuição. A previsão é alcançar mais de 30 milhões de unidades até meados de 2026.
A Butantan-DV é o primeiro imunizante contra a dengue em dose única no mundo. Ela foi desenvolvida a partir de uma parceria entre o Ministério da Saúde e a empresa chinesa WuXi Vaccines. Assim como outros imunizantes consolidados, utiliza a tecnologia de vírus vivo atenuado, estratégia que permite resposta imunológica robusta e segura.
De acordo com a avaliação técnica da Anvisa, a vacina apresentou eficácia global de 74,7% contra casos sintomáticos na população entre 12 e 59 anos. Também demonstrou 89% de proteção contra formas graves da doença e contra quadros com sinais de alarme, conforme publicação na revista The Lancet Infectious Diseases.
Via Agência Brasil