Anvisa libera testes de medicamento do Cristália para tratamento de lesões medulares

Após quase três anos de análises técnicas e validações científicas a Agência Nacional de Vigilância Sanitária autorizou o início da fase 1 de testes clínicos de uma substância que pode representar um avanço no tratamento de lesões na medula espinhal. A decisão foi anunciada na manhã desta segunda-feira,05, e abre caminho para que a polilaminina seja testada oficialmente em seres humanos no Brasil.

Desenvolvida por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro, a polilaminina demonstrou, em estudos científicos, potencial para estimular a regeneração de lesões medulares.

A pesquisa é liderada pela bióloga Tatiana Coelho de Sampaio em parceria com a empresa itapirense Laboratório Cristália, que é a responsável agora pela condução da fase clínica do estudo. O Cristália será também o responsável pela fabricação e distribuição da Laminina, nome comercial da Polilaminina.

O inovador medicamento foi apresentado ao mundo em setembro passado pelo empresário e co-fundador do Cristália, Dr. Ogari Pacheco.

Nesta primeira etapa, cinco voluntários serão selecionados para receber a substância, que será aplicada diretamente na medula espinhal. O processo inclui acompanhamento médico rigoroso e monitoramento contínuo dos pacientes. Embora os critérios de seleção ainda não tenham sido divulgados oficialmente, a expectativa é que os participantes sejam escolhidos nos estados do Rio de Janeiro, São Paulo e Espírito Santo.

A fase 1 tem como principal objetivo avaliar a segurança do procedimento, etapa que deve durar pelo menos seis meses. Somente após essa avaliação, e caso não sejam identificados riscos relevantes, o estudo poderá avançar para as fases 2 e 3, voltadas à comprovação da eficácia do tratamento.

Se todas as etapas forem concluídas com sucesso, a polilaminina poderá entrar em produção industrial. Já existem tratativas iniciais entre o Cristália e o Ministério da Saúde para que, futuramente, o medicamento possa ser disponibilizado pelo Sistema Único de Saúde.

Nesta fase clínica, apenas pacientes com lesão medular completa poderão participar. O perfil inclui pessoas com perda total de sensibilidade e movimentos, em quadros de paraplegia ou tetraplegia, com idade entre 18 e 72 anos. Outro critério é que o trauma tenha ocorrido há, no máximo, 72 horas, caracterizando a chamada lesão aguda.

Apesar disso, nos últimos meses, decisões judiciais permitiram que alguns pacientes recebessem a substância fora do protocolo científico. Sete pessoas com ferimentos graves na medula obtiveram liminares para o uso do medicamento, sendo que três já passaram pelo procedimento nos estados do Espírito Santo, Rio de Janeiro e Minas Gerais.

Segundo a equipe de pesquisa, todos apresentaram evolução positiva, com retorno parcial de sensibilidade nos membros inferiores, e dois deles já conseguem realizar pequenos movimentos.

Outros três pacientes devem receber o medicamento por determinação judicial nos próximos dias, em Salvador, Caraguatatuba e Maringá. A equipe científica ressalta, no entanto, que a aplicação em lesões crônicas, ocorridas há meses ou anos, não faz parte do escopo da pesquisa neste momento e não é recomendada oficialmente.

Um dos casos que chamou atenção durante os testes científicos foi o da atleta Hawanna Cruz, de 27 anos, que recebeu a polilaminina mesmo com lesão antiga. Ela relata melhora no controle do tronco e aumento dos movimentos nos braços, embora esses resultados ainda não integrem os dados formais da pesquisa clínica.

Casos de recuperação em lesões medulares completas são considerados raros na literatura médica. Durante os estudos pré-clínicos, não foram observados efeitos colaterais relevantes em animais nem em voluntários humanos.

Um dos exemplos citados pelos pesquisadores é o de Bruno Drummond de Freitas, de 31 anos, que recuperou movimentos após a aplicação da substância associada a um intenso processo de reabilitação.

O presidente da Anvisa, Leandro Safatle, que assumiu o cargo em setembro de 2025, já havia sinalizado que a análise da polilaminina seria tratada como prioridade pela agência neste ano, diante do potencial impacto do tratamento na vida de pessoas com lesão medular.